1月10日，一则来自于国家药品监督管理局官网的“常见问题解答”，引发了业内关注。国家药监局化妆品监管司依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，整理了化妆品监督管理中常见问题，涉及宣传、原料、备案等诸多环节。其中，关于药妆宣称和EGF原料使用的最新解析，或有可能直接影响2019年“医美品类”的风口走向。
今后宣称“药妆品”概念属违法行为
国家药品监督管理局官网明确指出，不但是中国，世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。避免化妆品和药品概念的混淆，是世界各国(地区)化妆品监管部门的普遍共识。部分国家的药品或医药部外品类别中，有些产品同时具有化妆品的使用目的，但这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求，不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定，化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语，广告宣传中不得宣传医疗作用。对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为。
从这个角度说，未来，中国直接宣称“药妆”概念的品牌或受此影响，转变宣传思路。以中国“药妆”界知名品牌薇诺娜为例，该品牌创始人郭振宇就在2018中国化妆品工商首脑会议暨化妆品报年会上指出，“我不是卖化妆品，亦不是卖药品，我是卖皮肤健康。”未来，针对皮肤微生态管理、修复和皮肤健康理念宣称，或将成为药妆概念宣称的又一个选择。从这个角度说，功能型护肤品的春天要到了。
和EGF说再见?也许这是一个漫长的过程
对于从2017年就开始刮起的“医美风暴”而言，EGF表皮生长因子扮演着一个重要角色，如果说在此前它发挥作用的天地更多是在专业线领域，那么，日化线对EGF的追捧，则让这一成分进入了国家监管部门的视野。
根据今天国家药品监管局发布的资料介绍，EGF表皮生长因子又称人寡肽-1，中文名称为表皮生长因子(EpidermalGrowthFactor,EGF)，是由53个氨基酸组成的“53肽”，分子量为6200道尔顿单位。它与收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》(2015年版)的寡肽-1是两种物质。
然而，矛盾的是虽然寡肽-1是合规使用的原料目录清单中的选择之一，但超过90%的表皮生长因子添加原料都属于人寡肽-1。这与人寡肽-1的合成制造已经形成了产业化有很大关系。
据了解，EGF一般在医学领域使用较多，临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合，加速移植的表皮生长。由于分子量较大，EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收，一旦皮肤屏障功能不全，可能会引发其它潜在安全性问题。国家药品监督管理局称，基于有效性及安全性方面的考虑，人寡肽-1(EGF)不得作为化妆品原料使用。在配方中添加或者产品宣称含有人寡肽-1或EGF的，均属于违法产品。
解放军空军总医院皮肤病医院院长刘玮就曾在国内一个研讨会上公开指出，现在部分地区对于表皮生长因子的添加“到了令人吃惊的程度”，他表示，长期给皮肤使用表皮生长因子等成分，甚至有形成局部肿瘤的风险。同时他也表示，EGF有一定的使用效果和修复效果，要完全禁止它“目前的环境也不现实”。因此，要和EGF说再见，也许还需要一个漫长的过程。而要推进这个过程，相关监管法规的进一步完善也许起到的作用更为直接。
